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但要推動這項認證並不容易,難度相當高,得從原料、供應商、管理到製造都合乎安全標準,由產品開發初期就啟動把關,嚴格要求藥品的實驗紀錄等詳細資訊,並對原、物料及藥廠更要求實地訪查品管,同時進行全面且周期性的環境監控與風險評估,確保藥品之有效性及安全性。

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